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論述：藥品檢驗實(shi)驗室是藥品(pin)廠QC檢(jian)(jian)(jian)測(ce)的(de)(de)工作(zuo)重地，通常由理化(hua)(hua)分(fen)(fen)(fen)析(xi)實(shi)驗室(shi)和微生物(wu)實(shi)驗室(shi)兩個檢(jian)(jian)(jian)驗單(dan)元組成。理化(hua)(hua)分(fen)(fen)(fen)析(xi)對所(suo)受到的(de)(de)原料(liao)、包(bao)裝材料(liao)、中間(jian)體和誠聘(pin)進行(xing)理化(hua)(hua)鑒別、含量(liang)測(ce)定和其(qi)它(ta)檢(jian)(jian)(jian)驗以保(bao)證它(ta)們符(fu)合法定要求(qiu)和企(qi)業內(nei)部(bu)的(de)(de)質量(liang)標準(zhun)。微生物(wu)實(shi)驗室(shi)通過一系列試驗以了解原料(liao)、包(bao)裝材料(liao)、中間(jian)體和成品(pin)的(de)(de)微生物(wu)狀況檢(jian)(jian)(jian)查。QC實(shi)驗室(shi)是質量(liang)管理部(bu)門(men)的(de)(de)重要組成部(bu)分(fen)(fen)(fen)。
1.藥(yao)品(pin)檢(jian)驗實(shi)驗室設(she)計建(jian)筑布(bu)局(ju)
由于企業(ye)的(de)(de)規模(mo)、儀器設(she)備的(de)(de)水平、檢測方法(fa)等因素(su)的(de)(de)影響，以(yi)及(ji)企業(ye)管理制(zhi)度、操作(zuo)習慣(guan)的(de)(de)不同，廠房的(de)(de)布局也有(you)(you)所差(cha)異(yi)。并且隨著科學的(de)(de)發(fa)展(zhan)，對藥品的(de)(de)和(he)資料(liao)檢測將會(hui)不斷引進(jin)新(xin)方法(fa)、新(xin)技術以(yi)及(ji)先進(jin)的(de)(de)儀器設(she)備，對實(shi)驗室(shi)的(de)(de)布局也會(hui)有(you)(you)不同的(de)(de)要求。因此，從設(she)計的(de)(de)角(jiao)度，建議采用鋼(gang)筋混凝土框架結構，既方便改造，也具有(you)(you)良(liang)好的(de)(de)抗震(zhen)性能。
實(shi)(shi)驗樓(lou)的(de)布局一(yi)般為長方(fang)形(xing)(xing)中(zhong)(zhong)間內(nei)走(zou)廊(lang)形(xing)(xing)式，可(ke)以利用(yong)自然(ran)光照。長方(fang)形(xing)(xing)橫向軸(zhou)線(xian)可(ke)采用(yong)6~8m，長度(du)(du)根據需(xu)要設(she)定(ding)；縱(zong)向軸(zhou)線(xian)可(ke)采用(yong)6~9m，或采用(yong)6m-2.5m-6m的(de)方(fang)式，中(zhong)(zhong)間位內(nei)走(zou)廊(lang)，走(zou)廊(lang)寬度(du)(du)可(ke)根據需(xu)求設(she)定(ding)。根據VOLAB的(de)設(she)計經驗，質檢樓(lou)一(yi)般為2-3層，實(shi)(shi)驗室的(de)凈高可(ke)設(she)置為2.6m~3.0m，技(ji)術夾層的(de)高度(du)(du)根據空調形(xing)(xing)式及結(jie)構來決定(ding)，一(yi)般不小(xiao)于1m。
2.
A.功(gong)能間的設置
規范要求藥(yao)檢室應(ying)(ying)有足夠的(de)(de)場所以滿足各項(xiang)實驗的(de)(de)需要。每一(yi)類分析(xi)操作(zuo)均(jun)應(ying)(ying)有單獨的(de)(de)、適宜的(de)(de)區(qu)域(yu)，具有物理(li)(li)分格的(de)(de)區(qu)域(yu)或場所有：送檢樣品(pin)的(de)(de)接(jie)(jie)受與(yu)(yu)貯存(cun)區(qu)；試劑、標準品(pin)的(de)(de)接(jie)(jie)受與(yu)(yu)貯存(cun)區(qu);清潔洗滌區(qu);特殊作(zuo)業區(qu);一(yi)般(ban)分析(xi)實驗區(qu);數據(ju)處理(li)(li)、資料儲存(cun)區(qu);辦公室;人員用(yong)室如(ru)更衣室或休息室。因此(ci),設(she)計中,我們一(yi)般(ban)設(she)如(ru)下主(zhu)要功能間(jian):
(1)中心實驗室。
(2)儀器(qi)室,包(bao)括普通儀器(qi)室、精密儀器(qi)室、天平室等。
(3)微生(sheng)物檢查室,包(bao)括無菌或半無菌室、培養室、衛生(sheng)學準備間。
(4)干燥(zao)室(shi)、消毒室(shi)、試劑存放間、玻璃儀器存放間、毒氣(qi)(qi)室(shi)、特殊(shu)氣(qi)(qi)體供應室(shi)以及留(liu)樣觀(guan)察(cha)等輔助功能間。
(5)質檢辦公室、檔案室等管(guan)理功能間。
此外,還(huan)應配備空調機房(fang)、配電(dian)室、更衣間、衛生間等輔助用(yong)室,可與(yu)行政(zheng)辦(ban)(ban)公(gong)區域統一考慮(lv)或單(dan)(dan)(dan)獨設置(zhi)。若(ruo)藥檢(jian)室為(wei)(wei)一單(dan)(dan)(dan)獨的(de)建筑(zhu)單(dan)(dan)(dan)體,可將(jiang)辦(ban)(ban)公(gong)、更衣、配電(dian)、留樣觀(guan)察等設置(zhi)在底層;若(ruo)為(wei)(wei)組(zu)合式的(de)辦(ban)(ban)公(gong)質(zhi)檢(jian)樓,則應將(jiang)質(zhi)檢(jian)部(bu)分(fen)置(zhi)于行政(zheng)辦(ban)(ban)公(gong)的(de)上部(bu),并(bing)不得(de)相(xiang)互(hu)污染和(he)相(xiang)互(hu)干擾。
B.的布局
中心實驗(yan)室(shi)是各類藥品檢驗(yan)時的(de)樣品處理(li)、試(shi)劑(ji)配制、滴定(ding)分(fen)析、清洗器具、書(shu)寫報告等(deng)的(de)綜合(he)工(gong)作之地,是主要的(de)分(fen)析檢測(ce)場(chang)所,占地面積相對較大。為了(le)方(fang)便操作,應(ying)與(yu)干燥室(shi)、天平室(shi)、儀器室(shi)等(deng)鄰(lin)近(jin)。
C.（或半無菌室）的(de)布局
無(wu)菌(jun)室(或半無(wu)菌(jun)室) 是進(jin)行微生(sheng)物學(xue)質量(liang)檢測(ce)(ce)的(de)操作(zuo)(zuo)用室。對(dui)制(zhi)(zhi)劑(ji)的(de)微生(sheng)物學(xue)質量(liang)要(yao)求(qiu)(qiu)分為無(wu)菌(jun)要(yao)求(qiu)(qiu)和衛生(sheng)學(xue)標準兩種(zhong)(zhong),對(dui)要(yao)求(qiu)(qiu)無(wu)菌(jun)的(de),如注(zhu)射劑(ji)、眼用制(zhi)(zhi)劑(ji)等,制(zhi)(zhi)定了無(wu)菌(jun)要(yao)求(qiu)(qiu),需要(yao)在(zai)無(wu)菌(jun)室中(zhong)進(jin)行檢測(ce)(ce),設(she)計中(zhong)采用10000 級潔凈環(huan)境(jing)下設(she)置超(chao)凈工作(zuo)(zuo)臺來(lai)(lai)實(shi)現(xian);對(dui)不要(yao)求(qiu)(qiu)完全無(wu)菌(jun)的(de)一般制(zhi)(zhi)劑(ji),但又不允許某些菌(jun)的(de)存在(zai),并(bing)且對(dui)于允許存在(zai)的(de)菌(jun)落數又加以(yi)限制(zhi)(zhi),在(zai)這(zhe)種(zhong)(zhong)情況下,提出了衛生(sheng)學(xue)標準,如:內服固體制(zhi)(zhi)劑(ji)、內服液體制(zhi)(zhi)劑(ji)、外(wai)用制(zhi)(zhi)劑(ji)等,可在(zai)半無(wu)菌(jun)室中(zhong)進(jin)行檢測(ce)(ce),設(she)計中(zhong)采用在(zai)100000 級潔凈環(huan)境(jing)下設(she)置超(chao)凈工作(zuo)(zuo)臺來(lai)(lai)實(shi)現(xian)。
無(wu)菌(jun)(jun)室(shi)(或半無(wu)菌(jun)(jun)室(shi)) 是潔凈區(qu)域,應按GMP對潔凈區(qu)的(de)要求進行(xing)設(she)(she)計,如圖3 ,人員(yuan)進入(ru)需(xu)設(she)(she)置更衣及緩沖(chong)間(jian)(jian),物料或物品進入(ru)也應設(she)(she)置緩沖(chong)(或傳(chuan)遞窗(chuang)) ,培(pei)養皿、培(pei)養基等均(jun)需(xu)進行(xing)滅菌(jun)(jun)方(fang)能進入(ru)。無(wu)菌(jun)(jun)室(shi)在(zai)能直接被外(wai)界觀(guan)察到(dao)的(de)地方(fang),設(she)(she)置觀(guan)察窗(chuang),已確保操作人員(yuan)的(de)安全。空調機房就近設(she)(she)置,縮短送回風管路,同(tong)時還應設(she)(she)置配(pei)套(tao)的(de)培(pei)養間(jian)(jian)、衛(wei)生學準備間(jian)(jian)、清(qing)洗(xi)間(jian)(jian)、滅菌(jun)(jun)間(jian)(jian)等。
D.
儀(yi)(yi)器室(shi)(shi)包括天(tian)(tian)平室(shi)(shi)、光譜(pu)室(shi)(shi)、顯微室(shi)(shi)、普通儀(yi)(yi)器室(shi)(shi)等(deng)。一般天(tian)(tian)平室(shi)(shi)宜(yi)單獨設(she)置(zhi),層(ceng)次多的應(ying)每(mei)層(ceng)設(she)置(zhi),其它各(ge)室(shi)(shi)可根據需要進行設(she)置(zhi),都應(ying)盡(jin)可能(neng)遠(yuan)離振源、高(gao)溫,并靠(kao)近中心實驗室(shi)(shi)。其布置(zhi)原則是:干濕分開便于(yu)(yu)防潮、冷熱分開便于(yu)(yu)節(jie)能(neng)、恒溫集(ji)中便于(yu)(yu)管理、天(tian)(tian)平集(ji)中便于(yu)(yu)稱量取樣。
E.
高溫室(shi)(shi)指(zhi)干(gan)燥(zao)室(shi)(shi)、消毒室(shi)(shi)等,是(shi)放(fang)置(zhi)干(gan)燥(zao)箱、馬弗爐或滅菌(jun)柜(ju)等的(de)(de)地方,一般應遠離試劑室(shi)(shi)及冷凍(dong)室(shi)(shi),房間設(she)置(zhi)感(gan)(gan)溫感(gan)(gan)煙的(de)(de)報警(jing)器,并設(she)置(zhi)機械排風。
F.
留(liu)樣(yang)觀察包(bao)括原輔料(liao)(liao)、包(bao)裝(zhuang)材料(liao)(liao)及成品的(de)留(liu)樣(yang),可分(fen)(fen)開設置也(ye)可分(fen)(fen)區設置,室內(nei)應(ying)注(zhu)意通風和防(fang)潮設計,有陰涼(liang)貯(zhu)存要求的(de)還(huan)應(ying)設置陰涼(liang)室。置于二層(ceng)或(huo)二層(ceng)以(yi)上(shang)樓層(ceng)的(de)還(huan)應(ying)準(zhun)確計算樓面荷(he)載,以(yi)確保安(an)全。
3.
是整(zheng)個(ge)和(he)建設過(guo)程中，規(gui)模大、影(ying)響(xiang)廣(guang)泛的(de)系統之(zhi)一。通風系統的(de)完善與否(fou)，直(zhi)接對實驗(yan)(yan)室(shi)環境、實驗(yan)(yan)人員的(de)身體(ti)健康、實驗(yan)(yan)設備的(de)運行維護(hu)等方面產生重要影(ying)響(xiang)。
實(shi)驗室(shi)(shi)過度負壓，氣體泄漏(lou)，實(shi)驗室(shi)(shi)噪音等問題(ti)，一直(zhi)是困(kun)擾實(shi)驗室(shi)(shi)工作(zuo)人員的難題(ti)。這些問題(ti)給長期在實(shi)驗室(shi)(shi)中工作(zuo)的人員，甚至(zhi)工作(zuo)在實(shi)驗室(shi)(shi)周(zhou)圍的管理(li)和后勤人員，造成了身體和心理(li)上的嚴重傷害。
一個科學、合(he)理的(de)通風系統要求通風效果好、噪(zao)音低、操(cao)作簡(jian)便、節約能(neng)源(yuan)，甚至要求室內壓差和(he)溫濕度都能(neng)保持人體的(de)舒適性。
我們的通風系統控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)，根據不同藥品(pin)(pin)檢驗實(shi)(shi)驗室(shi)的(de)(de)條件和要求，可(ke)采用驚(jing)訝傳感自動變(bian)頻控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)（或PLC編程控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)）和變(bian)風量系統（VAV）控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)方式，使實(shi)(shi)驗室(shi)內空氣(qi)達到國家(jia)級(ji)標準，為藥品(pin)(pin)檢驗實(shi)(shi)驗室(shi)工作人員打造一個舒適、順暢、便(bian)捷(jie)的(de)(de)工作環境(jing)。